伊匹木单抗（Ipilimumab）是一种全东谈主源抗细胞毒性T淋巴细胞斟酌抗原-4（CTLA-4）单克隆抗体。

通过阻断CTLA-4与其配体的结合，增强T细胞的激活和增殖，从而升迁机体的抗肿瘤免疫响应。

Ipilimumab 正在进行临床本质，用于诊治非小细胞肺癌（NSCLC），小细胞肺癌（SCLC）， 膀胱癌和改动性激素难治性前哨腺癌。

【顺应证】

玄色素瘤

YERVOY 单一疗法或与 nivolumab 衔尾使用，用于诊治成东谈主和 12 岁及以上青少年的晚期（不成切除或改动性）玄色素瘤（见第 4.4 节）。

联系于 nivolumab 单药诊治，仅在肿瘤 PD-L1 抒发较低的患者中，nivolumab 与 ipilimumab 衔尾诊治可延迟无融会糊口期 (PFS) 和总糊口期 (OS)（见 4.4 和 5.1 节）。

肾细胞癌 (RCC)

YERVOY 与 nivolumab 衔尾用于中危/高危晚期肾细胞癌成年患者的一线诊治（见第 5.1 节）。

非小细胞肺癌（NSCLC）

YERVOY 与 nivolumab 和 2 个周期的铂类化疗衔尾使用，用于诊治肿瘤莫得致敏 EGFR 突变或 ALK 易位的成东谈主改动性非小细胞肺癌的一线诊治。

恶性胸膜间皮瘤（MPM）

YERVOY 与 nivolumab 衔尾用于不成切除的恶性胸膜间皮瘤成年患者的一线诊治。

错配拓荒颓势 (dMMR) 或微卫星不隆重性高 (MSI-H) 结直肠癌 (CRC)

YERVOY 与 nivolumab 衔尾用于诊治已继承以氟嘧啶为基础的衔尾化疗且错配拓荒颓势或微卫星不隆重性高的改动性结直肠癌成年患者（见第 5.1 节）。

食管鳞状细胞癌（OSCC）

YERVOY 与 nivolumab 衔尾用于一线诊治肿瘤细胞 PD-L1 抒发≥1% 的不成切除的晚期、复发性或改动性食管鳞状细胞癌成年患者。

【剂量和给药设施】

（1）YERVOY 3 mg/kg静脉历时90分钟赐与每3周统统四剂。

（2）对严重不良响应恒久断绝。

【规格】

（1）50 mg/10 mL(5 mg/mL)

（2）200 mg/40 mL(5 mg/mL)

【禁忌】

对活性物资或第 6.1 节所列的任何赋形剂过敏。

【告戒和提防事项】

免疫介导不良响应：对严重响应恒久断绝。对中度免疫介导不良响应不给药直至复返基线，改善至轻度严重性，或皆备科罚，和患者正在继承低于7.5mg泼尼松[prednisone]或等同物每天。对严重，抓久，或复发性免疫介导响应赐与全身高剂量皮质激素。

（1）免疫介导肝炎：每次YERVOY给药前评价肝功能磨真金不怕火。

（2）免疫介导内分泌病变：每次给药前监查甲状腺功能本质和临床化学。每次随访时对内分泌病变体征和症状评价。需要时启动激素替代诊治。

【不良响应】

最常见不良响应(≥5%)是疲惫，泻肚，瘙痒，皮疹，和结肠炎。

为讲演怀疑不良响应，斟酌Bristol-MyersSquibb公司电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.

【罕见东谈主群中使用】

（1）妊娠：凭证动物府上，YERVOY可能致胎儿危害。

（2）哺养娘亲：断绝哺乳或断绝YERVOY。

【药物过量】

伊匹单抗的最大耐受剂量尚未细目。在临床本质中，患者继承高达 20 mg/kg 的剂量，莫得出现明显的毒性作用。

若发生药物过量的情况，必须密切监测患者是否出现不良响应的体征或症状，并聘请符合的对症诊治。

【一般形色】

YERVOY(ipilimumab)是一种重组，东谈主单克隆抗体结合至细胞毒性T淋巴细胞陪同抗原4(CTLA-4)。Ipilimumab是一种IgG1kappa免疫球卵白有类似分子量148 kDa。Ipilimumab是在哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞培养中分娩。

YERVOY是一种无菌，无防腐剂，澄明至稍稍发乳白色光，无色至浅黄色溶液为静脉输注，其中可能含小量可见半透明至白色，无定形ipilimumab微粒。在单次使用小瓶50mg/10 mL和200 mg/40 mL供应。 每毫升含5 mgipilimumab和下列无活性因素：二乙撑三胺五乙酸(DTPA)(0.04 mg)，甘霖醇(10mg)，聚山梨醇80(植物起头)(0.1 mg)，氯化钠(5.85 mg)，三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(3.15mg)，和打针用水，USP在pH 7。

【作用机制】

CTLA-4是T-细胞激活的负性调节剂。Ipilimumab结合至CTLA-4和阻断CTLA-4与其配基，CD80/CD86的相互作用。CTLA-4的阻断曾透露加多T-细胞激活和增殖。在玄色素瘤患者中ipilimumab的作用机制影响是迤逦的，可能通过T-cell介导的抗-肿瘤免疫响应。

【储存】

药品一朝开封，应立即注入或稀释并注入。未稀释或稀释的浓缩液（浓度在 1 至 4 mg/ml 之间）的化学和物理使用隆重性已在 25° C 和 2° C 至 8° C 下经证明可保存 24 小时。

要是不立即使用，可将输液溶液（未稀释或稀释）在雪柜（2° C 至 8° C）或室温（20° C 至 25° C）下保存长达 24 小时。

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